Kisqali®目前是唯一可与芳香化酶抑制剂联合使用的CDK4/6抑制剂，在美国可作为绝经前、围绝经期或绝经后女性HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一线治疗药物 Kisqali®是唯一可与氟维司群联合使用的 CDK4/6 抑制剂，可作为绝经后女性 HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一线或二线治疗药物 FDA的批准是基于MONALEESA-3和MONALEESA-7这两项临床试验，试验中均显示Kisqali®联合治疗在多家治疗中心及多种环境下均表现出显著的疗效 日前，美国食品和药物管理局(FDA)正式批准Kisqali®(ribociclib)用于治疗激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性(HR +/HER2-)的女性晚期或转移性乳腺癌患者。 Kisqali®目前是在美国唯一获批可联合芳香化酶抑制剂用于治疗绝经前、围绝经期或绝经后乳腺癌患者，也可联合氟维司群作为绝经后乳腺癌患者的一线或二线治疗的CDK4/6抑制剂。FDA根据实时肿瘤学审查和评估援助试点项目，审查了该补充性新药申请(sNDA)，在申请提交一个月内便予以快速批准。 诺华肿瘤全球首席执行官Liz BarRETt表示：“Kisqali®令人信服的数据使其在 CDK4/6抑制剂中具有最广泛的一线治疗适应症。通过这项新批准，Kisqali®有望帮助更多美国乳腺癌患者延长生命，阻止疾病进展。” 美国约有155,000人患有转移性乳腺癌。多达三分之一的早期乳腺癌患者随后会进展至晚期，目前尚无治愈方法。绝经前女性的晚期乳腺癌具有明显的生物学差异且更具侵袭性，是20-59 岁女性癌症死亡的主要原因。 Young Survival Coalition（青年生存同盟会）首席执行官Jennifer Merschdorf表示：“确诊晚期乳腺癌的绝经前女性往往面临艰苦的社会挑战和更差的预后。近20年来，我们首次获得了专门针对这些女性的临床试验结果。通过这项批准，一些年轻乳腺癌患者现在有了新的适用疗法，有助于延长她们的生命，阻止疾病进展。” FDA的批准是基于关键MONALEESA-7和MONALEESA-3III期临床试验，试验证明基于Kisqali®的治疗方案与单独使用内分泌治疗相比能够延长无进展生存期(PFS)，8周即可观察到病情改善。MONALEESA-7试验表明，在绝经前或围绝经期女性患者中，Kisqali®加芳香化酶抑制剂和戈舍瑞林的中位PFS与单独使用芳香化酶抑制剂和戈舍瑞林相比几乎翻倍（27.5个月对13.8个月；HR=0.569；95%CI：0.436-0.743）。MONALEESA-3试验表明，在接受一线和二线治疗的绝经后女性患者总体人群中，Kisqali®加氟维司群的中位PFS为20.5个月，而氟维司群仅为12.8个月（HR=0.593；95%CI：0.480-0.732）。 加州大学洛杉矶Jonsson综合癌症中心临床/转化研究主任Dennis J. Slamon博士表示：“这些MONALEESA临床试验数据为CDK4/6抑制剂ribociclib（Kisqali®）的疗效增加了更多证据，这为确诊HR+/HER2-晚期乳腺癌的女性患者提供了重要的一线治疗选择。III 期试验结果一致显示临床获益，因此我们应鼓励医生重新评估晚期乳腺癌的一线治疗选择。”Kisqali®CDK4/6抑制剂: 最广泛的乳腺癌一线治疗适应症
临床试验显示Kisqali® 联合治疗表现出显著的疗效
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